
花2萬(wàn)元存儲(chǔ)胎盤(pán)明智嗎
存20年花費(fèi)2萬(wàn)多元,一份來(lái)自新生兒胎盤(pán)的“生命保險(xiǎn)”,真有這么高的價(jià)值嗎?
胎盤(pán),被譽(yù)為胎兒的“生命營(yíng)養(yǎng)站”,在現(xiàn)代醫(yī)療體系中通常作為醫(yī)療廢棄物,依規(guī)焚燒處理。然而,一個(gè)新興選擇正擺在越來(lái)越多孕產(chǎn)家庭面前:支付高昂費(fèi)用,將胎盤(pán)中的干細(xì)胞儲(chǔ)存起來(lái),以期換取未來(lái)的健康保障。
究竟是否有必要存儲(chǔ)胎盤(pán)干細(xì)胞?這一新興產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背后,正在發(fā)生怎樣的變化?南都健聞就此推出胎盤(pán)干細(xì)胞存儲(chǔ)的相關(guān)調(diào)查系列報(bào)道,從產(chǎn)業(yè)、科研、臨床及監(jiān)管等多方面展開(kāi)探討。
一份來(lái)自新生兒胎盤(pán)的“生命保險(xiǎn)”,真能如推銷(xiāo)人員所說(shuō),“治療100多種疾病”“三代直系親屬均可使用”嗎?花費(fèi)兩萬(wàn)多元存儲(chǔ)20年,究竟是不是一個(gè)明智的選擇?
南都N視頻記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),胎盤(pán),傳統(tǒng)上作為醫(yī)療廢棄物依規(guī)處理,如今卻逐漸成為不少孕產(chǎn)家庭的新興選擇——存儲(chǔ)胎盤(pán)干細(xì)胞,而這背后是企業(yè)的熱情推廣、科研界的審慎樂(lè)觀、臨床界的冷靜觀望及仍在不斷完善的監(jiān)管交織的復(fù)雜現(xiàn)實(shí)。
“白大褂”向孕婦推銷(xiāo)胎盤(pán)存儲(chǔ)業(yè)務(wù)
2024年底,在廣東的一家婦幼醫(yī)院,即將臨盆的張女士正在專(zhuān)注等待產(chǎn)檢醫(yī)生的叫號(hào)。一位身著白大褂、語(yǔ)言親切的“醫(yī)護(hù)人員”坐在了她的身邊,向她推薦這份萬(wàn)元的生命保險(xiǎn)——儲(chǔ)存胎盤(pán)。
“前腳剛有業(yè)務(wù)員介紹臍帶血存儲(chǔ)的好處,后腳便迎來(lái)另一業(yè)務(wù)員介紹存儲(chǔ)胎盤(pán)的優(yōu)勢(shì)?!被貞洰?dāng)時(shí)場(chǎng)景,張女士告訴南都N視頻記者,業(yè)務(wù)人員展示了一份來(lái)自海爾國(guó)際細(xì)胞庫(kù)的視頻,題為“神奇的干細(xì)胞,治療疾病的五大機(jī)理”,并介紹從臍帶和胎盤(pán)組織中提取的間充質(zhì)干細(xì)胞(這是一種具有自我更新和多向分化潛能的細(xì)胞,被認(rèn)為是組織的“維修工”和“調(diào)節(jié)員”)。
上述業(yè)務(wù)人員提及,目前臨床涉及病種達(dá)100多種,包括腦癱、脊髓損傷、紅斑狼瘡、新冠肺炎、骨科和眼科等難治性疾病?!叭缃襁€有人用它來(lái)提升免疫力。”
據(jù)業(yè)務(wù)人員介紹,這類(lèi)干細(xì)胞不僅適應(yīng)癥范圍廣,還具有“三代直系親屬均可使用、一份可多次使用、無(wú)需配型”的特點(diǎn)。使用時(shí)只需取一管種子細(xì)胞進(jìn)行體外擴(kuò)增培養(yǎng),再根據(jù)病情選擇輸注方式即可。“胎盤(pán)間充質(zhì)干細(xì)胞存儲(chǔ)18年的費(fèi)用為2.58萬(wàn)元,臍帶干細(xì)胞存儲(chǔ)費(fèi)用為2.18萬(wàn)元?!?/p>
多番交流后,張女士才知曉,那位熱情的介紹者并非是醫(yī)院職工,而是生物醫(yī)藥公司派駐到醫(yī)院的業(yè)務(wù)員。
張女士的遭遇并非個(gè)例。時(shí)下,一個(gè)價(jià)值數(shù)百億的胎盤(pán)干細(xì)胞儲(chǔ)存產(chǎn)業(yè)正悄然在醫(yī)院的大廳、胎監(jiān)室、走廊里滲透。大部分孕產(chǎn)婦對(duì)于干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)并不了解,她們獲得此類(lèi)消息主要甚至唯一的途徑是來(lái)自相關(guān)公司業(yè)務(wù)員在醫(yī)院內(nèi)的宣教。
對(duì)于業(yè)務(wù)人員的說(shuō)法,一位生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資深研究者并不認(rèn)可,“臨床涉及100多種病種等相關(guān)論述只是理論上的推測(cè),存在夸大的成分。”
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),目前多家公司往往采取與醫(yī)院合作的方式來(lái)推廣相關(guān)的胎盤(pán)干細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù),在小紅書(shū)上,有不少孕產(chǎn)婦提及在醫(yī)院產(chǎn)檢時(shí)遇到了與張女士相似的經(jīng)歷。
產(chǎn)業(yè)狂奔下的科學(xué)爭(zhēng)議
胎盤(pán)作為人體天然的 “干細(xì)胞寶庫(kù)”,可提取造血干細(xì)胞(生成所有血細(xì)胞的“種子”細(xì)胞,移植技術(shù)成熟)、亞全能干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞及母親來(lái)源干細(xì)胞。其巨大醫(yī)學(xué)研究和臨床應(yīng)用潛力以及千億的市場(chǎng),吸引了不少企業(yè)的入局并“搶跑”。
中研普華研究院出版的《2022-2027年中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示,目前我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到905億元,預(yù)計(jì)2025年,中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1400億元。
公開(kāi)資料顯示,中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)布局胎盤(pán)存儲(chǔ)業(yè)務(wù)的頭部企業(yè)包括深圳市北科生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“北科生物”)、北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“漢氏聯(lián)合”)等。
南都N視頻記者以消費(fèi)者身份聯(lián)系到多家企業(yè)的業(yè)務(wù)人員。北科生物業(yè)務(wù)人員介紹,胎盤(pán)壁蛻膜(“壁蛻膜”特指胎盤(pán)中含有母體子宮組織的那一部分)的間充質(zhì)干細(xì)胞,即多能干細(xì)胞。體外擴(kuò)增后數(shù)量達(dá)到過(guò)億,可以供多次使用。它的應(yīng)用范圍與臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞功能相似,尤其在女性婦科疾病及男性生殖系統(tǒng)疾病方面效果顯著,例如卵巢早衰、女性壓力性尿失禁、子宮創(chuàng)傷性愈合不良、男性生殖功能減退等,美容保健、抗衰老和提高免疫力效果最佳。
據(jù)其介紹,“不同的儲(chǔ)存套餐,費(fèi)用也有所區(qū)分。儲(chǔ)存3管種子細(xì)胞22年,服務(wù)費(fèi)為2.88萬(wàn)元,儲(chǔ)存10管種子細(xì)胞22年,費(fèi)用則高達(dá)8.8萬(wàn)元?!?/p>
但經(jīng)記者向生物醫(yī)藥研究者求證,上述業(yè)務(wù)人員列舉的女性婦科疾病及男性生殖系統(tǒng)疾病并沒(méi)有相關(guān)證據(jù)。也有三甲醫(yī)院醫(yī)生直言,“大多數(shù)治療方案還停留在臨床試驗(yàn)階段,還不能作為常規(guī)醫(yī)療手段提供給公眾?!?/p>
就公司如何看待業(yè)務(wù)人員的說(shuō)法及存儲(chǔ)這份“生物保險(xiǎn)”的價(jià)值,記者發(fā)函并致電北科生物。截至發(fā)稿前,記者尚未收到相關(guān)回應(yīng)。
業(yè)務(wù)人員夸大“未來(lái)應(yīng)用”
值得注意的是,國(guó)家對(duì)于造血干細(xì)胞有著非常嚴(yán)格的監(jiān)管。
國(guó)家衛(wèi)健委2017年頒布了《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》明確規(guī)定,骨髓、外周血和臍帶血三種來(lái)源的造血干細(xì)胞才是合法的。
然而,漢氏聯(lián)合推廣頁(yè)面顯示,胎盤(pán)可提取四種干細(xì)胞,其中造血干細(xì)胞數(shù)量是臍帶血的5-10倍。該公司業(yè)務(wù)人員提及,胎盤(pán)造血干細(xì)胞可用于治療血液疾病、白血病、腫瘤等。“造血干細(xì)胞的儲(chǔ)存18年的總費(fèi)用為2萬(wàn)至3萬(wàn)元。”他介紹,無(wú)需擔(dān)心在臨床上用不上,公司已掌握“誘導(dǎo)多能干細(xì)胞”技術(shù),將其轉(zhuǎn)化為其他類(lèi)型細(xì)胞(如間充質(zhì)干細(xì)胞)使用?!暗M(fèi)用是額外算的。”
與此說(shuō)法相違背的是,《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》當(dāng)中并未提及來(lái)自胎盤(pán)的造血干細(xì)胞。如此,相關(guān)治療疾病的論述是否合乎規(guī)定?
漢氏聯(lián)合對(duì)此向南都N視頻記者予以澄清,《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》所指的適用場(chǎng)景 “當(dāng)前成熟的臨床移植治療”。
漢氏聯(lián)合進(jìn)一步解釋?zhuān)瑵h氏聯(lián)合的胎盤(pán)干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù),定位是 “個(gè)人專(zhuān)屬生物資源儲(chǔ)備”,核心服務(wù)于科研合作與未來(lái)新藥轉(zhuǎn)化。例如,我們存儲(chǔ)的胎盤(pán)干細(xì)胞,已為多項(xiàng)高校及醫(yī)院的基礎(chǔ)研究提供樣本支持,若未來(lái)涉及臨床研究或試驗(yàn),也會(huì)嚴(yán)格按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》,完成項(xiàng)目備案、倫理審查等程序,確保全程合規(guī)。
漢氏聯(lián)合表示,“針對(duì)胎盤(pán)來(lái)源細(xì)胞的法規(guī)適配,我們始終與監(jiān)管部門(mén)保持積極溝通,主動(dòng)參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定,目前業(yè)務(wù)流程完全符合《干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》等法規(guī)要求,不存在與現(xiàn)行政策的沖突?!?/p>
與業(yè)務(wù)人員說(shuō)法不一致的是,漢氏聯(lián)合指出,需要特別強(qiáng)調(diào)的是,我們所有宣傳均嚴(yán)格區(qū)分 “資源儲(chǔ)備” 與 “臨床應(yīng)用” 的邊界: 頁(yè)面及溝通中始終清晰標(biāo)注 “相關(guān)細(xì)胞目前用于科研探索與未來(lái)技術(shù)轉(zhuǎn)化, 非成熟臨床治療手段”, 并通過(guò)線下咨詢(xún)時(shí)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)顧問(wèn)解讀、合同條款中明確的 “科研服務(wù)屬性” 等方式, 確保消費(fèi)者充分了解業(yè)務(wù)定位,從根源上避免誤解。
存儲(chǔ)產(chǎn)業(yè)的另一面:企業(yè)投入新藥研發(fā)
盡管面向消費(fèi)者的存儲(chǔ)市場(chǎng)爭(zhēng)議不斷,但背后的頭部企業(yè)早已將目光投向價(jià)值鏈的頂端,干細(xì)胞新藥研發(fā)。而這是產(chǎn)業(yè)賽道中需要花費(fèi)更多時(shí)間、更具有技術(shù)含量的賽道。
漢氏聯(lián)合在其回應(yīng)中向記者展示了其產(chǎn)業(yè)布局的另一面。
據(jù)漢氏聯(lián)合向記者介紹,公司自成立以來(lái),始終聚焦干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化,目前已圍繞胎盤(pán)/臍帶干細(xì)胞布局多項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)。其中,基于胎盤(pán)/臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的創(chuàng)新藥,已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)獲批開(kāi)展針對(duì)特定疾病的臨床試驗(yàn) (如針對(duì)糖尿病足潰瘍、難治性急性移植物抗宿主病、慢加急肝衰竭、外傷性脊髓損傷、急性缺血性腦卒中、急性呼吸窘迫綜合癥等適應(yīng)癥的 IND 批件),相關(guān)研究嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),在具備資質(zhì)的三甲醫(yī)院開(kāi)展。
公司認(rèn)為,干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)對(duì)細(xì)胞質(zhì)量的要求遠(yuǎn)高于普通存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)——從細(xì)胞采集時(shí)的供體篩查、采集環(huán)境無(wú)菌控制,到制備過(guò)程中的 GMP 級(jí)潔凈車(chē)間操作、 細(xì)胞活性與純度檢測(cè),再到存儲(chǔ)階段的溫度監(jiān)控、定期復(fù)蘇驗(yàn)證,每一個(gè)環(huán)節(jié)都需符合 NMPA 對(duì)藥品生產(chǎn)的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。
而這意味著,漢氏聯(lián)合這些獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的干細(xì)胞新藥,已經(jīng)邁出了從實(shí)驗(yàn)室研究走向臨床應(yīng)用的關(guān)鍵一步,但距離真正大規(guī)模應(yīng)用到人身上,依然還有較長(zhǎng)的路要走。
由此,花費(fèi)兩萬(wàn)多元,為一份長(zhǎng)達(dá)20年的“可能性”投保,最終是否物有所值?不僅需要每一個(gè)決策者穿透營(yíng)銷(xiāo)話術(shù),還需要看清科學(xué)與現(xiàn)實(shí)、應(yīng)用與監(jiān)管的邊界。
除了存儲(chǔ)營(yíng)銷(xiāo)的亂象,儲(chǔ)存后的胎盤(pán)干細(xì)胞是否真如社交平臺(tái)所言可用于美容抗衰?敬請(qǐng)關(guān)注本系列第二篇調(diào)查《產(chǎn)后回輸胎盤(pán)干細(xì)胞美容?專(zhuān)家警示:缺乏相應(yīng)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》。
采寫(xiě):南都N視頻記者 伍月明
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