為進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售行為,保障網(wǎng)絡銷售藥品質量安全,2022年9月,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》,要求通過網(wǎng)絡向個人銷售處方藥的,應當實行實名制。

現(xiàn)在距離新規(guī)12月1日正式實施的時間越來越近,網(wǎng)購處方藥的過程到底是怎樣的?中間涉及哪些主體?電子處方的具體操作過程存在哪些難點?當中哪些場景需要實名?電子簽約可以發(fā)揮哪些作用?

圍繞上述問題,近期,電子簽約行業(yè)頭部廠商上上簽邀請到了大成律師事務所上海辦公室爭議解決部合伙人,上海市律師協(xié)會醫(yī)藥健康業(yè)務研究委員會副主任沈濤律師,雙方就新規(guī)進行了深度對談。

1.上上簽電子簽約:在過去很長一段時間,網(wǎng)售處方藥曾被《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明文禁止。直至近年來,相關政策才逐步放開。2022年9月1日,國家市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱“《管理辦法》”),落實了《藥品管理法》所明確的藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管原則,明確了具體監(jiān)管要求。能否大概介紹一下相關背景?

沈濤律師:關于這點,從事藥品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營的人員通常感觸比較深。背景主要分為兩部分,分別是藥品網(wǎng)絡銷售和處方藥網(wǎng)絡銷售的監(jiān)管。

在藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管上,2000年《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》就明確“暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售處方藥、非處方藥”,之后半年在北上廣福建開始試點,試點售藥則需要具有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。2005年,《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》出臺,對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動作出了正面規(guī)制,“從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書”。此處指憑該證書可售賣非處方藥,處方藥仍不可售賣。注:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務,指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務的電子商務活動

之后不斷有一些試點工作,2013年《食品藥品監(jiān)管總局關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知》規(guī)定:“第三方企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)提供藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務,必須按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》,申請取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》后方可開展業(yè)務?！辈⒃?013起先后批準河北省、上海市、廣東省食品藥品監(jiān)管部門進行互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點工作,而后在2016年結束試點。

2017年9月,《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》取消了食品藥品監(jiān)管總局對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方)的審批。特別是2018年,國務院出臺《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》,后續(xù)《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》、《遠程醫(yī)療服務管理規(guī)范(試行)》提出了更為細化的監(jiān)管要求,明確醫(yī)師可以在線為部分常見病和慢性病開具處方,由醫(yī)療機構和經(jīng)營企業(yè)委托符合條件的第三方配送。2019年《中華人民共和國藥品管理法》修訂以后,從法律層面取消了藥品網(wǎng)絡銷售的限制。

2020年《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》,提出允許藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售處方藥。這次正式版《管理辦法》的出臺,以部門規(guī)章形式明確了藥品網(wǎng)絡銷售的相關規(guī)定。

長期以來處方藥的網(wǎng)絡銷售經(jīng)歷了從嚴格限制到逐漸放開的監(jiān)管過程,2007年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。本次《管理辦法》首次在部門規(guī)章層面明確了相關細則。其正式發(fā)布會指引互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療,尤其是處方藥網(wǎng)絡銷售,更加穩(wěn)健合規(guī)地發(fā)展。

2.上上簽電子簽約:在您看來,未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大概會是怎樣的發(fā)展趨勢和變化?

沈濤律師:《管理辦法》促進了藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)、第三方平臺兩個主體的合規(guī)經(jīng)營,保障網(wǎng)絡銷售藥品的質量安全。同時“先方后藥”的新要求也會改變購藥者的用藥習慣,對今后消費者的購藥體驗產(chǎn)生切實影響。

其中《管理辦法》第三章“平臺管理”明確了第三方平臺的責任,包括制度建設、監(jiān)管義務、配合義務等,也規(guī)定了對應的罰則。強調了平臺在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療活動中的重要地位與作用,也表達了監(jiān)管規(guī)范平臺經(jīng)營活動的決心。因為實際上從市場份額看,平臺占據(jù)90%以上的份額,我們經(jīng)常會從美團、餓了么、京東等互聯(lián)網(wǎng)平臺買藥,所以平臺的合規(guī)經(jīng)營非常重要。

另外,《管理辦法》要求處方藥網(wǎng)絡銷售實行實名制,而以往互聯(lián)網(wǎng)銷售的痛點是保證處方真實準確,所以國家在大力促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”發(fā)展的同時,將通過線上線下一致的原則監(jiān)管處方,保障處方來源的真實可靠,避免重復使用。

3.上上簽電子簽約:就處方管理而言,如何避免“一方多用”一直是業(yè)界廣為討論的問題。《管理辦法》第九條強調了處方的實名制管理以及須采取有效措施避免一張?zhí)幏蕉嗳硕啻问褂?。其中涉及簽約,能否詳細解讀?

沈濤律師:“一方多用”最大的風險是無法保證患者的用藥安全,還有可能會導致相關的經(jīng)營企業(yè)被認定為協(xié)助他人提供虛假處方,騙取醫(yī)療保障基金。第九條是《管理辦法》當中最為關鍵的條款,主要針對的是處方監(jiān)管問題。

其中最大的變化是增加了藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)、第三方平臺與電子處方提供單位的簽約行為。醫(yī)師所在的醫(yī)院作為電子處方提供單位,需要向藥店、第三方平臺提供處方。若藥店等藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)作為處方承接單位,需同醫(yī)院就處方提供與承接簽署協(xié)議,約定患者信息的提供與承接機制,不合理的處方溝通與反饋等。藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)所屬藥師或其他藥學技術人員可根據(jù)處方開展情況進行審核調配、指導合理用藥,對已經(jīng)使用的處方進行標記,避免重復使用。第三方平臺提供輔助工作。

同時非常重要的是,藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)接收處方是紙質處方影印版本,應當采取措施,避免重復使用。當前紙質處方的標記和監(jiān)管存在很大難度。

部分業(yè)內觀點認為,可對線下處方建立可公開查詢的標記,需要依靠具有公信力(最好是有監(jiān)管背書)的相關信息流轉平臺。屆時信息流轉平臺、運營單位,包括藥品零售企業(yè)和醫(yī)院均要簽署協(xié)議。

如果第三方平臺是作為承接單位,則需與醫(yī)院就處方提供和承接簽署協(xié)議,比如約定患者信息的提供與承接機制。這當中,第三方平臺只是對醫(yī)院的情況予以核實,可以審核處方,但并不具備處方調配調劑、指導合理用藥、銷售藥品等工作的職能。

此時第三方平臺會向藥品零售企業(yè)轉遞處方,將處方流轉至藥店向其提供處方,藥店再進行處方調配和配送。

今年出臺的《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》83條也明確規(guī)定,第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡銷售活動。

另外,藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)入駐第三方平臺,雙方需要簽署入駐協(xié)議或者合作協(xié)議。明確雙方的藥品質量安全責任,約定藥品信息展示,患者服務、收入分配等權利義務。

此外為應對《管理辦法》的要求,大型電商平臺和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺已經(jīng)開始采取技術手段,改進處方審核、處方標記。

例如某頭部平臺,借助處方審核智能化管控系統(tǒng),通過電子處方審核合理用藥輔助決策系統(tǒng)和OCR關鍵字圖片識別智能化系統(tǒng),對線上問診電子處方和用戶上傳紙質處方進行輔助審核,輔助執(zhí)業(yè)藥師開展審方工作;部分頭部平臺亦已采取措施對處方進行標簽化,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的電子處方使用后均標記已使用情況。

需要注意的是提供上述技術手段的網(wǎng)絡技術服務提供商非常重要,他們也需要與第三方平臺簽署協(xié)議,約定服務內容、交付成果,責任與義務等。

4.上上簽電子簽約:由于電子處方需要在“醫(yī)藥患”之間進行流轉,所以是否是以第三方平臺為主予以承接?因為其具有先天優(yōu)勢可以連接不同的角色

沈濤律師:以平臺為主,患者在平臺上可以看到許多不同的藥店,再綜合考慮價格等因素后點擊服務商提供服務。但是一開始都是大多由平臺承接電子處方,例如美團、餓了么、京東等。

5.上上簽電子簽約:《管理辦法》第十三條提到,處方藥銷售前,應當向消費者充分告知相關風險警示信息,并經(jīng)消費者確認知情。在您看來是否有必要讓消費者簽署一個類似知情書的協(xié)議?

沈濤律師:這一條明確說明處方藥銷售前要向消費者充分告知風險,并經(jīng)消費者確認知情。因此解決消費者確認這一活動,我們認為讓消費者以電子方式簽署知情同意書,相對合規(guī),而且風險可控。在網(wǎng)絡銷售藥品活動中,可以通過電子程序設置發(fā)送電子版的知情書。向消費者充分告知相關風險警示信息,比如設置瀏覽時間,要求閱讀至底部,瀏覽時間結束后再點擊確認進行下一步操作,完成風險提示、消費者知情確認兩個動作。

6.上上簽電子簽約:第十七條提到第三方平臺應該建立處方審核制度,處方審核是銷售過程中還是事后審核?如果是銷售過程中,藥師審核的手寫簽名是否需要體現(xiàn)在電子處方單上?

沈濤律師:我們認為處方審核主要是在銷售過程當中進行審核。關于處方審核有相應的規(guī)定,2018年《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》中提到,處方審核是指“藥學專業(yè)技術人員運用專業(yè)知識與實踐技能,根據(jù)相關法律法規(guī)、規(guī)章制度與技術規(guī)范等,對醫(yī)師在診療活動中為患者開具的處方,進行合法性、規(guī)范性和適宜性審核?！?/p>

依據(jù)醫(yī)師先開方,藥師后審核的流程,若經(jīng)藥師審核判定為合理處方,藥師在紙質處方上可手寫簽名(或加蓋專用印章)、在電子處方上進行電子簽名,信息系統(tǒng)留痕后進入收費和調配環(huán)節(jié)。

若判定為不合理處方,藥師負責聯(lián)系處方醫(yī)師,請其確認或重新開具處方,并再次進入審核流程。

2020年《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見》規(guī)定“規(guī)范電子處方在互聯(lián)網(wǎng)流轉過程中的關鍵環(huán)節(jié)的管理,電子處方審核、調配、核對人員必須采取電子簽名或信息系統(tǒng)留痕的方式,確保信息可追溯?！辈糠钟^點認為,該規(guī)范對于藥師電子簽名的要求開了口子,亦接受“信息系統(tǒng)留痕”的方式。

一個真正意義的電子處方從產(chǎn)生到傳出再到調配、發(fā)放,應該具備兩次簽名,分別是醫(yī)生開具處方的簽名,然后是在藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè),藥師進行處方調配時,最好也要進行電子簽名。這樣才能形成閉環(huán),完整保留一個全流程的處方。

7.上上簽電子簽約:第二十條指出“第三方平臺應當對申請入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)資質、質量安全保證能力等進行審核”,藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)資質包含哪些?

沈濤律師:資質主要分兩部分,因為主體主要是藥品上市許可持有人和藥品經(jīng)營企業(yè),藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等,所以首先要有藥品注冊證書。藥品上市許可持有人僅能批發(fā)其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品經(jīng)營許可證的,不得向個人銷售藥品。而對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動的經(jīng)營企業(yè)而言,主要是藥品經(jīng)營許可證。

8.上上簽電子簽約:藥監(jiān)部門對第三方平臺和藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)檢查合同時,對電子簽約的認可度如何?

沈濤律師:據(jù)我們所知認可度很高,有行業(yè)調查數(shù)據(jù)顯示,2020年處方藥線上銷售額共1050億元,近三年增長迅猛。其中面向終端消費者的主要是B2C平臺(京東健康、阿里健康等)和O2O平臺(例如美團、叮當快藥等)。

在如此大規(guī)模的各方主體之間發(fā)生商業(yè)行為,電子簽約效率更高,符合電子商務的簽約需求。

9.上上簽電子簽約:2022年《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(試行)》(以下簡稱“《細則》”)提到“處方應由接診醫(yī)師本人開具,嚴禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應當憑醫(yī)師處方銷售、調劑和使用。嚴禁在處方開具前,向患者提供藥品?！贬t(yī)生在醫(yī)藥零售或者互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺在線問診開具處方的過程中有哪些注意事項,整個過程電子簽約發(fā)揮了怎樣的作用?

沈濤律師:新出臺的《細則》明確了,患者線上就診應提供具有明確診斷的病歷資料,如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等,由接診醫(yī)師留存相關資料,并判斷是否符合復診條件。醫(yī)生在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的平臺問診,一般是部分常見病、慢性病和“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”服務。醫(yī)生首先會看該病癥之前是否有過明確診斷,如果沒有則不能在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺首次接診。若之前有過明確診斷,本次為復查,是可以的。

當患者出現(xiàn)病情變化,需要醫(yī)生親自診察時,醫(yī)生應該終止互聯(lián)網(wǎng)診療。比如患者原本比較正常,后續(xù)病癥突然發(fā)作,應該馬上去線下醫(yī)院就診。《細則》規(guī)定,患者和醫(yī)生都需要進行實名認證,這樣可以確保是根據(jù)患者本人的真實情況,由醫(yī)師本人提供診療服務,同時避免使用人工智能為患者自動生成處方的問題。

上上簽電子簽約:關于這部分,我們服務的一些企業(yè)已經(jīng)將電子簽約應用在了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療場景?？蛻籼岬街半娮犹幏絾蔚娜笔?使得無法形成醫(yī)、藥、患、險數(shù)字化閉環(huán)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院對于醫(yī)師、藥師身份難以把控,每天數(shù)千家在線常慢病診療訂單,處方單管理及歸檔非常重要。

在這當中,上上簽電子簽約與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院小程序進行了對接?；颊叩卿浕ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院后,首先填寫個人信息完成實名認證,填寫病情后接入醫(yī)生,開始問診。同樣,醫(yī)生在第一次進入平臺時,也需要完成實名認證。電子簽約的加入促成了“醫(yī)藥患險”健康服務平臺的線上閉環(huán)。在提升入駐醫(yī)師、藥師及患者使用體驗,增強用戶粘性以及電子處方單在線合規(guī)管理等方面發(fā)揮了積極作用。

如今,客戶搭建的健康服務平臺以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和慢病管理平臺為入口,打造了便捷化的在線健康咨詢、在線門診續(xù)方、在線健康管理、在線定藥等患者鏈接,以及智能化的患者電子健康檔案管理、處方線上流轉、醫(yī)保聯(lián)網(wǎng)與在線結算、庫存的自動匹配與自動化藥品分揀、高質量藥品配送等患者服務。構建起了診前、診中、診后的一體化服務新體系,形成了線上線下聯(lián)動的數(shù)字健康功能網(wǎng)。

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