信任是商業(yè)世界的基石。隨著線上化不斷深入，人與人、人與組織、組織與組織，乃至產(chǎn)業(yè)與產(chǎn)業(yè)之間的連接、協(xié)作、運轉(zhuǎn)都在發(fā)生著劇烈的改變。在線化趨勢不可逆的當(dāng)下，重構(gòu)或?qū)⒏淖円患移髽I(yè)未來的生存狀態(tài)和競爭格局！

那么，在生命科學(xué)領(lǐng)域，數(shù)字如何重構(gòu)信任，串聯(lián)藥企上下游產(chǎn)業(yè)鏈？

在 11 月 12 日~ 13 日由崔牛會主辦的 2021 中國 SaaS 大會上，明度智云董事長葛亞飛給出了自己的答案，從解密“一粒藥的數(shù)字化之旅”，表達(dá)明度“守護(hù)每一份藥，守護(hù)每一位患者”的使命，探討了機遇與挑戰(zhàn)下醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)賦能醫(yī)藥智造，以更合規(guī)、安全、可信賴的研發(fā)生產(chǎn)重塑信任體系，推動行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展。

葛亞飛認(rèn)為，做一百米深的事情，不做一百米寬的事情。數(shù)字時代一定是軟件驅(qū)動硬件的一個時代，這個時代已經(jīng)來臨。

明度智云董事長 葛亞飛

以下為葛亞飛現(xiàn)場演講部分觀點，有刪改。

在數(shù)字化趨勢與疫情帶來的發(fā)展變革背景下，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)想要提升整體生產(chǎn)水平、降低安全風(fēng)險，所面臨的不僅僅是如何平穩(wěn)過渡實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的壓力，還有來自重構(gòu)信任的挑戰(zhàn)。

眾所周知，藥品研發(fā)生產(chǎn)是一個極其復(fù)雜、周期漫長的過程，而一旦有了核心突破，對整個人類的貢獻(xiàn)不可估量。從 “PD-1” 新型抗癌療法接連創(chuàng)造數(shù)起晚期癌癥“臨床治愈”的奇跡、到 120 萬一針 Car-T 徹底清零癌細(xì)胞的新聞刷爆整個醫(yī)學(xué)界，合規(guī)的藥物、尤其是各項創(chuàng)新療法為疑難雜癥患者帶來了生的希望。

藥品也具有“兩面性”。不合規(guī)的藥物一旦進(jìn)入市場，將極大危害公眾的生命健康安全乃至制藥行業(yè)的社會公信力。

藥品研發(fā)生產(chǎn)過程中的安全合規(guī)監(jiān)管至關(guān)重要。然而，國內(nèi)制藥行業(yè)整體水平仍然相對滯后，存在依賴人工記錄及管控，數(shù)據(jù)有效利用程度低等問題，制約生產(chǎn)效率的同時，更容易在各環(huán)節(jié)埋下安全隱患。

制藥行業(yè)正面臨信任危機

從 18 年的長生疫苗到有毒降壓藥，一系列醫(yī)藥安全事件引起社會的強烈關(guān)注。生產(chǎn)記錄為何能爆假？劣質(zhì)藥為何能流入市場？諸多未知情況讓公眾對于國內(nèi)醫(yī)藥制藥安全產(chǎn)生質(zhì)疑，社會信任度也一度降到冰點。

在這么重要的行業(yè)上，反映出的生產(chǎn)質(zhì)量及管理落后問題，對中國制藥的國內(nèi)外口碑都是巨大打擊。隨后國家也給予了高度的重視，相繼出臺了一系列的文件。其中，2018 年 10 月 31 號發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，成為了整個行業(yè)發(fā)展的分水嶺。

數(shù)字化機遇與挑戰(zhàn)

從社會、監(jiān)管部門到醫(yī)藥企業(yè)，整個市場都寄希望于數(shù)字化能成為重構(gòu)信任的根本辦法。

從近年來監(jiān)管機構(gòu)密集頒布關(guān)于藥物研發(fā)、生產(chǎn)追溯和一致性評價的相關(guān)政策不難看出，數(shù)字化無疑將成為監(jiān)管對藥物質(zhì)量安全追溯的重要手段。

近十年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，目前市場增速已達(dá)全球市場的 2.2 倍。

縱觀國際，海外藥企的數(shù)字化發(fā)展歷程始于 2010 年前后，當(dāng)前的情況是數(shù)字化初步完成，正在向智能化升級拓展；反觀國內(nèi)，藥企數(shù)字化發(fā)展的拐點在 2020 年左右，屬于數(shù)字化起步階段，高增速、低滲透是行業(yè)基本現(xiàn)狀。

但是，中國制藥想要借助數(shù)智時代的東風(fēng)，抓住機遇實現(xiàn)創(chuàng)新突破，成為全球制藥的中堅力量，數(shù)字化之路任重道遠(yuǎn)。而明度智云的目標(biāo)，就是要加速制藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

創(chuàng)立明度智云的初衷，一方面是對國家產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展的認(rèn)同與信心，另一方面，則是來源于對醫(yī)藥行業(yè)的敬畏與使命感。守護(hù)每一份藥，守護(hù)每位患者，是明度對客戶、對消費者以及整個社會矢志不渝的承諾。

我個人，包括明度公司，堅定不移地認(rèn)為數(shù)字化加 AI 將重塑每一個行業(yè)，每一個行業(yè)都值得用數(shù)字化和 AI 重新去塑造一遍。而明度正在做這件事。而且，我們要做 100 米深的事情，而不做 100 米寬的事情。以民族的核心產(chǎn)品去幫助制藥企業(yè)合規(guī)，提質(zhì)增效。同時，從一粒藥的原料到生產(chǎn)、工藝到配方、到整個生產(chǎn)流程過程，形成全面的可追溯。

制造時代 軟件驅(qū)動硬件

過去，數(shù)字化產(chǎn)品以國外大公司為主，明度作為一家完全自主研發(fā)的數(shù)字化企業(yè)，擁有國內(nèi)首批認(rèn)證的 MES 首臺套產(chǎn)品，且在行業(yè)內(nèi)已經(jīng)獲得充分的應(yīng)用及認(rèn)可。

在未來，明度也會將產(chǎn)品布局逐漸細(xì)化。要與過去細(xì)分工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺的軟件做區(qū)分，避免過重、過于繁瑣的功能，做到輕量化、SaaS 化。

明度智云作為藥企頭部數(shù)字化服務(wù)商，圍繞藥企研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等多個場景的數(shù)字化需求，應(yīng)用云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能和數(shù)字孿生等技術(shù)，推出了涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)到物流的全棧式數(shù)字產(chǎn)品矩陣，真正實現(xiàn)了“一粒藥的數(shù)字化之旅”，適應(yīng)藥企發(fā)展的各個階段所需。

“黑匣子”工程以智慧監(jiān)管重構(gòu)三端信任關(guān)系

為加強藥品智慧監(jiān)管，浙江省藥監(jiān)局推出了“黑匣子”工程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行等生產(chǎn)過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管，通過數(shù)字化手段，計算風(fēng)險數(shù)據(jù)模型，自動在“黑匣子”中生成風(fēng)險預(yù)警信號。

明度智云作為數(shù)字化服務(wù)商，參與了“黑匣子”工程建設(shè)工作，利用明度智云為藥企建設(shè)的數(shù)字化基礎(chǔ)，打通了藥監(jiān)、藥企數(shù)據(jù)監(jiān)管流程。

目前，依托明度智云提供的數(shù)字化支撐，康恩貝、浙北制藥、賽默制藥、昂利康制藥等多家知名藥企已參與到“黑匣子”工程中，有力提升了患者對于藥品安全性的信心。

通過“黑匣子”工程，實現(xiàn)智慧監(jiān)管，對于患者、制藥企業(yè)、藥品監(jiān)督管理局三方均有積極意義：

● 對患者而言：通過提高藥品質(zhì)量，助力國家建立起完整的藥品的原料、生產(chǎn)、倉儲、物流的追溯鏈，讓患者吃上放心藥；

● 對制藥企業(yè)而言：推動企業(yè)數(shù)字化進(jìn)程，合規(guī)降本增效；對整個生產(chǎn)過程中的人機料法環(huán)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)呈現(xiàn)，方便問題快速定位和召回；對偏差或異常的數(shù)據(jù)進(jìn)行實時監(jiān)控，實現(xiàn)質(zhì)量問題的提前發(fā)現(xiàn)預(yù)警，提升產(chǎn)品質(zhì)量；

● 對藥品監(jiān)督管理局而言：實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行等生產(chǎn)過程的非現(xiàn)場監(jiān)管；不持有企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)，對生產(chǎn)企業(yè)記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和預(yù)警；企業(yè)生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)摘要，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)真實可靠。

我們希望，依托明度智云覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、物流等多個環(huán)節(jié)的全棧式數(shù)字產(chǎn)品矩陣，與產(chǎn)業(yè)鏈各方實現(xiàn)共創(chuàng)、共享、共贏，共同構(gòu)建一個數(shù)字化的信任生態(tài)。最終幫助中國乃至世界的每一患者，都能獲得更好、更便宜、更安全的放心藥。

結(jié)語

近年來，明度的發(fā)展非常迅速，我們非常幸運，有越來越多志同道合的伙伴看到了中國工業(yè)數(shù)字化的未來，選擇加入到醫(yī)藥數(shù)字化變革的行列之中，選擇加入明度，共同投身于實現(xiàn)醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型的目標(biāo)。

其中不乏來自羅氏、葛蘭素史克、諾和諾德、恒瑞、藥明康德、西門子、霍尼韋爾、賽默飛、惠普美國、華為、UCL 蓋茨比計算神經(jīng)科學(xué)中心、Veeva 等企業(yè)的高級行業(yè)專家、業(yè)務(wù)精英和資深算法研發(fā)團(tuán)隊。我們希望有更多人才繼續(xù)加入我們，共同繪制中國制藥工業(yè)數(shù)智化藍(lán)圖！

?本文來自微信公眾號“牛透社”（ID：Neuters）

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