一份來自新生兒胎盤的“生命保險”，真能如推銷人員所說，“治療100多種疾病”“三代直系親屬均可使用”嗎？花費兩萬多元存儲20年，究竟是不是一個明智的選擇？

南都N視頻記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，胎盤，傳統(tǒng)上作為醫(yī)療廢棄物依規(guī)處理，如今卻逐漸成為不少孕產(chǎn)家庭的新興選擇——存儲胎盤干細(xì)胞，而這背后是企業(yè)的熱情推廣、科研界的審慎樂觀、臨床界的冷靜觀望及仍在不斷完善的監(jiān)管交織的復(fù)雜現(xiàn)實。

2024年底，在廣東的一家婦幼醫(yī)院，即將臨盆的張女士正在專注等待產(chǎn)檢醫(yī)生的叫號。一位身著白大褂、語言親切的“醫(yī)護人員”坐在了她的身邊，向她推薦這份萬元的生命保險——儲存胎盤。

“前腳剛有業(yè)務(wù)員介紹臍帶血存儲的好處，后腳便迎來另一業(yè)務(wù)員介紹存儲胎盤的優(yōu)勢?！被貞洰?dāng)時場景，張女士告訴南都N視頻記者，業(yè)務(wù)人員展示了一份來自海爾國際細(xì)胞庫的視頻，題為“神奇的干細(xì)胞，治療疾病的五大機理”，并介紹從臍帶和胎盤組織中提取的間充質(zhì)干細(xì)胞（這是一種具有自我更新和多向分化潛能的細(xì)胞，被認(rèn)為是組織的“維修工”和“調(diào)節(jié)員”）。

上述業(yè)務(wù)人員提及，目前臨床涉及病種達(dá)100多種，包括腦癱、脊髓損傷、紅斑狼瘡、新冠肺炎、骨科和眼科等難治性疾病。“如今還有人用它來提升免疫力?！?/p>

據(jù)業(yè)務(wù)人員介紹，這類干細(xì)胞不僅適應(yīng)癥范圍廣，還具有“三代直系親屬均可使用、一份可多次使用、無需配型”的特點。使用時只需取一管種子細(xì)胞進行體外擴增培養(yǎng)，再根據(jù)病情選擇輸注方式即可。“胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞存儲18年的費用為2.58萬元，臍帶干細(xì)胞存儲費用為2.18萬元?！?/p>

多番交流后，張女士才知曉，那位熱情的介紹者并非是醫(yī)院職工，而是生物醫(yī)藥公司派駐到醫(yī)院的業(yè)務(wù)員。

張女士的遭遇并非個例。時下，一個價值數(shù)百億的胎盤干細(xì)胞儲存產(chǎn)業(yè)正悄然在醫(yī)院的大廳、胎監(jiān)室、走廊里滲透。大部分孕產(chǎn)婦對于干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)并不了解，她們獲得此類消息主要甚至唯一的途徑是來自相關(guān)公司業(yè)務(wù)員在醫(yī)院內(nèi)的宣教。

對于業(yè)務(wù)人員的說法，一位生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資深研究者并不認(rèn)可，“臨床涉及100多種病種等相關(guān)論述只是理論上的推測，存在夸大的成分?！?/p>

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前多家公司往往采取與醫(yī)院合作的方式來推廣相關(guān)的胎盤干細(xì)胞儲存業(yè)務(wù)，在小紅書上，有不少孕產(chǎn)婦提及在醫(yī)院產(chǎn)檢時遇到了與張女士相似的經(jīng)歷。

胎盤作為人體天然的 “干細(xì)胞寶庫”，可提取造血干細(xì)胞（生成所有血細(xì)胞的“種子”細(xì)胞，移植技術(shù)成熟）、亞全能干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞及母親來源干細(xì)胞。其巨大醫(yī)學(xué)研究和臨床應(yīng)用潛力以及千億的市場，吸引了不少企業(yè)的入局并“搶跑”。

中研普華研究院出版的《2022-2027年中國干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)市場全景調(diào)研與發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示，目前我國干細(xì)胞醫(yī)療市場規(guī)模達(dá)到905億元，預(yù)計2025年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將超過1400億元。

公開資料顯示，中國干細(xì)胞行業(yè)布局胎盤存儲業(yè)務(wù)的頭部企業(yè)包括深圳市北科生物科技有限公司（簡稱“北科生物”）、北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司（簡稱“漢氏聯(lián)合”）等。

南都N視頻記者以消費者身份聯(lián)系到多家企業(yè)的業(yè)務(wù)人員。北科生物業(yè)務(wù)人員介紹，胎盤壁蛻膜（“壁蛻膜”特指胎盤中含有母體子宮組織的那一部分）的間充質(zhì)干細(xì)胞，即多能干細(xì)胞。體外擴增后數(shù)量達(dá)到過億，可以供多次使用。它的應(yīng)用范圍與臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞功能相似，尤其在女性婦科疾病及男性生殖系統(tǒng)疾病方面效果顯著，例如卵巢早衰、女性壓力性尿失禁、子宮創(chuàng)傷性愈合不良、男性生殖功能減退等，美容保健、抗衰老和提高免疫力效果最佳。

據(jù)其介紹，“不同的儲存套餐，費用也有所區(qū)分。儲存3管種子細(xì)胞22年，服務(wù)費為2.88萬元，儲存10管種子細(xì)胞22年，費用則高達(dá)8.8萬元?！?/p>

但經(jīng)記者向生物醫(yī)藥研究者求證，上述業(yè)務(wù)人員列舉的女性婦科疾病及男性生殖系統(tǒng)疾病并沒有相關(guān)證據(jù)。也有三甲醫(yī)院醫(yī)生直言，“大多數(shù)治療方案還停留在臨床試驗階段，還不能作為常規(guī)醫(yī)療手段提供給公眾?！?/p>

就公司如何看待業(yè)務(wù)人員的說法及存儲這份“生物保險”的價值，記者發(fā)函并致電北科生物。截至發(fā)稿前，記者尚未收到相關(guān)回應(yīng)。

值得注意的是，國家對于造血干細(xì)胞有著非常嚴(yán)格的監(jiān)管。

國家衛(wèi)健委2017年頒布了《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》明確規(guī)定，骨髓、外周血和臍帶血三種來源的造血干細(xì)胞才是合法的。

然而，漢氏聯(lián)合推廣頁面顯示，胎盤可提取四種干細(xì)胞，其中造血干細(xì)胞數(shù)量是臍帶血的5-10倍。該公司業(yè)務(wù)人員提及，胎盤造血干細(xì)胞可用于治療血液疾病、白血病、腫瘤等?！霸煅杉?xì)胞的儲存18年的總費用為2萬至3萬元?！彼榻B，無需擔(dān)心在臨床上用不上，公司已掌握“誘導(dǎo)多能干細(xì)胞”技術(shù)，將其轉(zhuǎn)化為其他類型細(xì)胞（如間充質(zhì)干細(xì)胞）使用?！暗M用是額外算的?！?/p>

與此說法相違背的是，《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》當(dāng)中并未提及來自胎盤的造血干細(xì)胞。如此，相關(guān)治療疾病的論述是否合乎規(guī)定？

漢氏聯(lián)合對此向南都N視頻記者予以澄清，《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》所指的適用場景 “當(dāng)前成熟的臨床移植治療”。

漢氏聯(lián)合進一步解釋，漢氏聯(lián)合的胎盤干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)，定位是 “個人專屬生物資源儲備”，核心服務(wù)于科研合作與未來新藥轉(zhuǎn)化。例如，我們存儲的胎盤干細(xì)胞，已為多項高校及醫(yī)院的基礎(chǔ)研究提供樣本支持，若未來涉及臨床研究或試驗，也會嚴(yán)格按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，完成項目備案、倫理審查等程序，確保全程合規(guī)。

漢氏聯(lián)合表示，“針對胎盤來源細(xì)胞的法規(guī)適配，我們始終與監(jiān)管部門保持積極溝通，主動參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，目前業(yè)務(wù)流程完全符合《干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等法規(guī)要求，不存在與現(xiàn)行政策的沖突?！?/p>

與業(yè)務(wù)人員說法不一致的是，漢氏聯(lián)合指出，需要特別強調(diào)的是，我們所有宣傳均嚴(yán)格區(qū)分 “資源儲備” 與 “臨床應(yīng)用” 的邊界： 頁面及溝通中始終清晰標(biāo)注 “相關(guān)細(xì)胞目前用于科研探索與未來技術(shù)轉(zhuǎn)化， 非成熟臨床治療手段”， 并通過線下咨詢時的專業(yè)醫(yī)學(xué)顧問解讀、合同條款中明確的 “科研服務(wù)屬性” 等方式， 確保消費者充分了解業(yè)務(wù)定位，從根源上避免誤解。

盡管面向消費者的存儲市場爭議不斷，但背后的頭部企業(yè)早已將目光投向價值鏈的頂端，干細(xì)胞新藥研發(fā)。而這是產(chǎn)業(yè)賽道中需要花費更多時間、更具有技術(shù)含量的賽道。

漢氏聯(lián)合在其回應(yīng)中向記者展示了其產(chǎn)業(yè)布局的另一面。

據(jù)漢氏聯(lián)合向記者介紹，公司自成立以來，始終聚焦干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化，目前已圍繞胎盤/臍帶干細(xì)胞布局多項新藥臨床試驗。其中，基于胎盤/臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的創(chuàng)新藥，已在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）獲批開展針對特定疾病的臨床試驗 （如針對糖尿病足潰瘍、難治性急性移植物抗宿主病、慢加急肝衰竭、外傷性脊髓損傷、急性缺血性腦卒中、急性呼吸窘迫綜合癥等適應(yīng)癥的 IND 批件），相關(guān)研究嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），在具備資質(zhì)的三甲醫(yī)院開展。

公司認(rèn)為，干細(xì)胞新藥臨床試驗對細(xì)胞質(zhì)量的要求遠(yuǎn)高于普通存儲標(biāo)準(zhǔn)——從細(xì)胞采集時的供體篩查、采集環(huán)境無菌控制，到制備過程中的 GMP 級潔凈車間操作、 細(xì)胞活性與純度檢測，再到存儲階段的溫度監(jiān)控、定期復(fù)蘇驗證，每一個環(huán)節(jié)都需符合 NMPA 對藥品生產(chǎn)的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。

而這意味著，漢氏聯(lián)合這些獲得臨床試驗?zāi)驹S可的干細(xì)胞新藥，已經(jīng)邁出了從實驗室研究走向臨床應(yīng)用的關(guān)鍵一步，但距離真正大規(guī)模應(yīng)用到人身上，依然還有較長的路要走。

由此，花費兩萬多元，為一份長達(dá)20年的“可能性”投保，最終是否物有所值？不僅需要每一個決策者穿透營銷話術(shù)，還需要看清科學(xué)與現(xiàn)實、應(yīng)用與監(jiān)管的邊界。

除了存儲營銷的亂象，儲存后的胎盤干細(xì)胞是否真如社交平臺所言可用于美容抗衰？敬請關(guān)注本系列第二篇調(diào)查《產(chǎn)后回輸胎盤干細(xì)胞美容？專家警示：缺乏相應(yīng)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》。

采寫：南都N視頻記者 伍月明